BEO MedConsulting Berlin GmbH aus Berlin auf der REHACARE 2017 in Düsseldorf -- REHACARE-Messe

BEO MedConsulting Berlin GmbH

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Deutschland

Telefon +49 30 31804530
Fax +49 30 31804540
info@beoberlin.de

Hallenplan

REHACARE 2017 Hallenplan (Halle 6): Stand F28

Geländeplan

REHACARE 2017 Geländeplan: Halle 6

Ansprechpartner

Eszter Boros

Telefon
+49(0)30 / 318 045 30

E-Mail
e.boros@beoberlin.de

Olaf Meyer

Division Manager Marketing and Sales

Telefon
+49(0)30 / 318 045 30

E-Mail
o.meyer@beoberlin.de

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 02  Ausbildung, Arbeitsplatz und Beruf
  • 02.26  Weiterbildung, Qualifizierung

Weiterbildung, Qualifizierung

  • 12  Verbände, Organisationen, Pflegeeinrichtungen und Dienstleistungen
  • 12.05  Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation

Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation

  • 12  Verbände, Organisationen, Pflegeeinrichtungen und Dienstleistungen
  • 12.12  Sonstige Organisationen, Institutionen

Sonstige Organisationen, Institutionen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Weiterbildung, Qualifizierung

Seminare

Unabhängig von Kontinent und Land ist die Medizinproduktebranche eine Herausforderung für alle. Hersteller müssen sich mit dem generellen gesetzlichen Rahmen und den spezifischen Regeln gut auskennen. Vor allem müssen sie in der Lage sein, die relevanten Anforderungen zu erfüllen. Unsere Berater haben umfangreiche Kenntnisse und Erfahrungen im regulatorischen Bereich von Medizinprodukten gesammelt. Neben individueller Beratung bieten wir auch Seminare und Workshops über generelle Themen und Verfahren an.

Weiter unten finden Sie unsere aktuellen Workshops. Sollten Sie spezifische Fragen zu unseren Seminarthemen haben, wenden Sie sich gerne an uns.

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Produktkategorie: Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation

Klinische Bewertung

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten hat eine Schlüsselrolle innerhalb einer kompletten CE-Dokumentation. Ihr kommt sowohl bei der Zulassung und Markteinführung als auch in der weitergehenden Marktbeobachtung von Medizinprodukten eine wichtige Bedeutung zu.

Gemäß Richtlinie 93/42/EWG und Medizinproduktegesetz (MPG) ist die klinische Bewertung Teil der Technischen Dokumentation und Konformitätsbewertung. Als solche muss die klinische Bewertung im Rahmen der Zulassung jedes Medizinproduktes unabhängig von der Risikoklasse vorgelegt werden.

Die Durchführung einer klinischen Bewertung muss anhand objektiver, dokumentierter medizinischer Kriterien unter direkter Beteiligung eines medizinisch-ärztlichen Experten erfolgen. Hierbei werden i. d. R. die Vorgaben der Leitlinie MEDDEV 2.7.1 der Europäischen Kommission herangezogen. Die MEDDEV 2.7.1 gibt Herstellern und "Benannten Stellen" Hinweise zu Vorgehen und Methodik. Auch definiert sie anwendbare Kriterien für die Durchführung bzw. Beurteilung einer klinischen Bewertung.

Für jedes Medizinprodukt muss die Eignung für den vorgesehenen Verwendungszweck nachgewiesen sowie eine Beurteilung der medizinischen Risiken vorgenommen werden (gem. MPG, §19 Abs. 1 und Anhang X, Abs. 1 der EU Richtlinie 93/42/EWG). Dies erfolgt im Rahmen einer klinischen Bewertung auf Basis klinischer Daten, die aus bereits bestehenden klinischen Studien, medizinischer Fachliteratur, eigenen Untersuchungen und/oder anhand eigener klinischer Prüfungen gezogen werden.

Durch die Bewertung der klinischen Daten sind die Produkt- und Verfahrensrisiken detailliert darzustellen und eine kritische Stellungnahme zu dem betreffenden Produkt abzugeben. Das betrifft sowohl Nutzen und Risiken als auch die ausgelobten Produkteigenschaften.

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Produktkategorie: Sonstige Organisationen, Institutionen

Expertengutachten (medizinischer Nutzen)

Der Nachweis des medizinischen Nutzens in Form eines Expertengutachtens ist für bestimmte Medizinprodukte zur Anmeldung einer Hilfsmittelnummer beim GKV-Spitzenverband zwingend notwendig. Er muss durch qualitativ angemessene medizinische Bewertungen und bestimmte Parameter belegt werden. Dies gilt bspw. für Orthesen/Schienen, therapeutische Bewegungsgeräte und Bandagen etc.

Diese Expertengutachten sind nicht mit klinischen Bewertungen für die CE-Dokumentation zu verwechseln oder gleich zu setzen. Sie sind vielmehr eine besondere Anforderung aus dem deutschen Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenkassen. Gutachten können als Literaturquelle für klinische Bewertungen verwendet werden. 

Aufgrund unserer jahrelangen Erfahrung sowie Kontakte zu Pflegeeinrichtungen und Fachpersonal ist BEO BERLIN® in der Lage, entsprechende Expertengutachten in einem angemessenen Zeitrahmen zu erstellen.

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Produktkategorie: Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation

Registreirung im Hilfsmittelverzeichnis

Am 01.04.2007 ist das Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKVWSG) in Kraft getreten. Mit Einführung des Gesetzes zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) zum 01.01.2009 gelten weitere gesetzliche Änderungen für die Hilfsmittelversorgung. In der Folge ergaben sich weitreichende, organisatorische und vertragspolitische Auswirkungen. Diese Gesetze führten u. a. ein:

  • Einführung eines zentralen Präqualifizierungsverfahrens
  • Umwandlung der Vorschrift zu Ausschreibungen von Hilfsmitteln von einer "Soll-" in eine "Kann-Vorschrift"
  • Empfehlungen zur Zweckmäßigkeit von Hilfsmittel-Ausschreibungen
  • Einführung eines Beitrittsrechtes der Leistungserbringer zu bestehenden Hilfsmittel-Verträgen
 

Hilfsmittel sind Leistungen, die von Krankenkassen übernommen werden. Die im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte sind genau zu beachten. Die gesetzliche Basis des HMV bleibt grundsätzlich bestehen (§ 33 und 34; SGB V).

Um in das Hilfsmittelverzeichnis aufgenommen zu werden bzw. dessen Anforderungen zu erfüllen, müssen Sie viele Hürden nehmen. Es wird von Ihnen eine lückenlose Nachweisführung erwartet, die den Ansprüchen und Qualitätsstandards der Kostenträger genügen muss. Fehler in der Nachweisführung verursachen Zeitverluste sowie Nachteile beim Marktzugang und/oder der Ausschreibung. Wir helfen Ihnen, diese Fehler zu vermeiden.

Seit 2003 haben wir über 2500 Anträge in das Hilfsmittelverzeichnis bearbeitet und erfolgreich zu Ende geführt. Die Existenz einer HMV-Nummer kann die vertrieblichen Aktivitäten bei Leistungserbringern unterstützen und fördern.

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Über uns

Firmenporträt

Maßgeschneiderte Lösungen für Sie in der Medizinproduktebranche CE-Dokumentation, Erstattungssysteme, QM nach ISO 13485 Customized solutions for you in the medical device industry CE files, Reimbursement systems, ISO 13485 compliant QM

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Unternehmensdaten

Anzahl der Beschäftigten

1-19

Gründungsjahr

2000

Geschäftsfelder

Verbände, Organisationen, Pflegeeinrichtungen und Dienstleistungen