BEO MedConsulting Berlin GmbH

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Deutschland
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Dieser Aussteller ist Hauptaussteller von

Hallenplan

REHACARE 2018 Hallenplan (Halle 3): Stand C30

Geländeplan

REHACARE 2018 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 02  Ausbildung, Arbeitsplatz und Beruf
  • 02.26  Weiterbildung, Qualifizierung
  • 12  Verbände, Organisationen, Pflegeeinrichtungen und Dienstleistungen
  • 12.05  Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation
  • 12  Verbände, Organisationen, Pflegeeinrichtungen und Dienstleistungen
  • 12.12  Sonstige Organisationen, Institutionen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Weiterbildung, Qualifizierung, Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation, Sonstige Organisationen, Institutionen

CE-Dokumentation

Alle Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden, müssen das CE-Zeichen tragen. Das CE-Zeichen zeigt an, dass das Produkt den Anforderungen der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte gemäß 93/42/EWG genügt. Hinter dem CE-Zeichen stehen eine aufzubewahrende technische Dokumentation und ein umfangreich dokumentiertes Bewertungsverfahren.

Die technische Dokumentation enthält bspw. Produktbeschreibung, Risikoanalyse, Normennachweise, produktbegleitende Unterlagen, Checkliste der grundlegenden Anforderungen, Auslegungs- und Prüfnachweise, Konstruktions- und Zulieferunterlagen, klinische Bewertung etc.

Der Hersteller stellt fest, welche Richtlinien für seine Produkte zutreffen und ob alle Anforderungen erfüllt sind. Unter Umständen muss für diese Bewertung eine Prüfstelle hinzugezogen werden. Wir sind Ihre zuverlässige Schnittstelle zu Prüfstellen, Behörden sowie kassenärztlichen Verbänden und unterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen, die an Sie, Ihr Medizinprodukt und Ihre Dokumentation gestellt werden.

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Produktkategorie: Weiterbildung, Qualifizierung, Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation, Sonstige Organisationen, Institutionen

MDR Seminar für Hersteller von Klasse 1 Medizinprodukten

Die Verordnung über Medizinprodukte MDR 2017/745/EU wirft schon seit einiger Zeit ihre Schatten voraus. Seit Mai letzten Jahres ist sie anwendbar und ab Mai 2020 wird sie alleine gültig sein. Dies ist Anlass für viele Marktteilnehmer, darüber zu reden, sich zu ärgern, aufzuregen, Beiträge zu schreiben und letztendlich Seminare zu veranstalten. 

BEO BERLIN als Dienstleistungsunternehmen in dieser Branche steht dem nicht nach. Gleichwohl wollen wir keine „Panik“ verbreiten, sondern vielmehr Wege aufzeigen, welche grundsätzlichen Änderungen auf Hersteller der Klasse 1 zukommen und wie sie verhältnismäßig umgesetzt werden können.

Wir sind froh, dass wir mit Herrn Lippke (mdc medical device certification GmbH) einen Referenten gewinnen konnten, der im Dialog mit unserem Fachexperten für regulatorische Angelegenheiten, Herrn Karsten Nieter-Kubin, die wichtigsten Änderungspunkte der MDR und ihre praktische Umsetzung am Vormittag präsentieren wird.

Aus der Erfahrung vorangegangener Veranstaltungen ist deutlich geworden, dass jeder Teilnehmer zusätzlich besondere Schwerpunkte hat, die er gerne noch genauer präsentiert haben wollte. Aus diesem Grund bieten wir am Nachmittag verschiedene Module an, in der einige spezifischen Aspekte der Technischen Dokumentation gesondert vorgestellt und besprochen werden. Somit kann jeder Teilnehmer die Themenschwerpunkte auswählen, die ihm aktuell hauptsächlich „Probleme“ bereiten. 

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Vorbereitung

BEO BERLIN® hat in den 6 Jahren seiner Tätigkeit als offizielle Präqualifizierungsstelle umfassende Erfahrungen gesammelt, um Sie und Ihren Betrieb auf eine anstehende Präqualifizierung vorzubereiten bzw. zu begleiten.
Wir kennen die Anforderungen des Kriterienkatalogs, und können Ihnen mitteilen, worauf Sie achten müssen. Auch können wir Ihnen Erklärungsvorlagen zur Verfügung stellen und Prozessbeschreibungen für Sie erstellen.

Dies alles nimmt Zeit in Anspruch, die Ihnen als Inhaber gegebenenfalls fehlt. Manchmal sind die Anforderungen auch nicht nachvollziehbar oder wenig transparent. Sofern Sie als Leistungserbringer Hilfe bei der Zusammenstellung  einzureichender Dokumente benötigen, ist BEO BERLIN® als ehemalige PQ-Stelle die richtige Anlaufadresse.

Wir kennen die meisten PQ-Stellen persönlich und können Ihnen bei der Auswahl Ihres PQ-Partners behilflich sein. Gerne recherchieren wir Preise und übernehmen die Kommunikation für Sie.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um erste Informationen zu erhalten, und lassen sich ein entsprechendes Angebot von uns erstellen.

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Über uns

Firmenporträt

BEO BERLIN® wurde im Jahr 2000 gegründet. Seit 2003 hat die BEO MedConsulting BERLIN GmbH ihren Firmensitz in der Hauptstadt. Berlin ist für die medizintechnische Branche ein innovativer und wachsender Standort und gewinnt durch den Zuzug wichtiger Organisationen und Verbände (insbesondere den GKV Spitzenverband, BVMed, Spectaris e.V. etc.) an Bedeutung.

Seit nunmehr 15 Jahren unterstützen wir unsere Kunden bei der Erstellung von CE-Dokumentationen für Klasse I bis IIb Produkte. Wir helfen bei der Listung in nationale Erstattungssysteme des Gesundheitswesens (Europa, USA, Kanada, China) und beim Aufbau und der Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen. Zusätzlich bieten wir pflegetherapeutische Seminare an. Pro Jahr bearbeiten wir durchschnittlich 250 Projekte.

Durch die Bandbreite unserer Ausbildungen sind wir in der Lage, den vielen Anforderungen des Gesundheitsmarktes gerecht zu werden und Lösungen für die Fragestellungen unserer Kunden anzubieten.

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