mdc medical device certification GmbH

Kriegerstr. 6, 70191 Stuttgart
Deutschland
Telefon +49 711 253597-0
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mdc@mdc-ce.de

Hallenplan

REHACARE 2018 Hallenplan (Halle 3): Stand E29

Geländeplan

REHACARE 2018 Geländeplan: Halle 3

Unser Angebot

Produktkategorien

  • 12  Verbände, Organisationen, Pflegeeinrichtungen und Dienstleistungen
  • 12.12  Sonstige Organisationen, Institutionen

Sonstige Organisationen, Institutionen

Unsere Produkte

Produktkategorie: Sonstige Organisationen, Institutionen

Leistungen


Für Hersteller im Sinne des Medizinproduktegesetzes führen wir die im Rahmen der CE-Kennzeichnung der Produkte erforderlichen Zertifizierungen nach Richtlinie 93/42/EWG als Benannte Stelle (EU-Kennnummer „0483“) durch.

Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind für alle Hersteller von Serienprodukten mit Ausnahme von Produkten der Klasse I (nicht steril, keine Messfunktion) verpflichtend.

Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen der betroffenen Produkte.

Hierfür steht uns neben branchenerfahrenen Auditoren eine Vielzahl von Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Prüflaboratorien, Kliniken oder bei Benannten Stellen zur Verfügung.


Die umfangreichen und erklärungsbedürftigen Anforderungen aus EG-Richtlinien, Medizinproduktegesetz und aktuellen Normen werden in unseren regelmäßig stattfindenden Seminaren praxisnah verdeutlicht.

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Produktkategorie: Sonstige Organisationen, Institutionen

QM-Zertifizierung


Eine freiwillige Zertifizierung nach QM-Normen gewann in den letzten Jahren zunehmend an Bedeutung. Gerade für Zulieferer von Komponenten und Halbfertigprodukten sowie für Lohnhersteller und Dienstleister für die Medizinprodukteindustrie stellt ein Zertifikat nach EN ISO 13485, ausgestellt durch eine Zertifizierungsstelle,  die gleichzeitig Benannte Stelle für Medizinprodukte ist, einen echten Mehrwert dar.

Neben der Tatsache, dass viele Hersteller bei Ihren Lieferanten das Vorhandensein eines Zertifikates nach EN ISO 13485 praktisch voraussetzen, verringert sich durch diese Zertifizierung die Häufigkeit von Unterauftragnehmeraudits durch ihre Benannten Stellen deutlich.

Gemeinsam mit der Zertifizierung nach EN ISO 13485 kann auch die Einhaltung gewisser technologiespezifischer Normen, wie zum Beispiel Validierungsnormen für Sterilisationsverfahren, bescheinigt werden.

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CE-Kennzeichnung


Für Medizinprodukte sind in EU-Richtlinien grundsätzliche Sicherheits- und Leistungsanforderungen festgelegt, die als Mindestmaß gelten. Die CE-Kennzeichnung ihrer Medizinprodukte weist aus, dass Anforderungen der europäischen Richtlinien erfüllt sind. Das Verfahren der Produktaktenprüfung und Auditierung des Herstellers wird als Konformitätsbewertungsverfahren bezeichnet.

Abhängig vom potentiellen Risiko der Medizinprodukte sind unterschiedliche Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich. Der Umfang der Prüfungen richtet sich nach der Klassifizierung der Medizinprodukte in 4 Klassen (I, IIa, IIb und III), gemäß der im Anhang X der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG festgelegten Kriterien.

Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle sind für alle Hersteller von Serienprodukten mit Ausnahme von Produkten der Klasse I (nicht steril, keine Messfunktion) verpflichtend. Schwerpunkte unserer Tätigkeit sind hierbei sowohl die Überprüfung des QM-Systems in den Betriebsstätten des Herstellers und seiner Unterauftragnehmer als auch die Überprüfung der Technischen Dokumentationen der betroffenen Produkte.

Hierfür steht uns neben branchenerfahrenen Auditoren eine Vielzahl von Fachexperten mit langjähriger Erfahrung in Industrie, Prüflaboratorien, Kliniken oder bei Benannten Stellen zur Verfügung.

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