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BEO MedConsulting Berlin GmbH

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Deutschland
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Hallenplan

REHACARE 2019 Hallenplan (Halle 6): Stand E58

Geländeplan

REHACARE 2019 Geländeplan: Halle 6

Ansprechpartner

Team BEO Berlin

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E-Mail
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Unser Angebot

Produktkategorien

  • 12  Verbände, Organisationen, Pflegeeinrichtungen und Dienstleistungen
  • 12.05  Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation

Unsere Produkte

Produktkategorie: Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation

CE-Dokumentation

Alle Medizinprodukte, die in Verkehr gebracht werden, müssen das CE-Zeichen tragen. Das CE-Zeichen zeigt an, dass das Produkt den Anforderungen der europäischen Richtlinien für Medizinprodukte gemäß 93/42/EWG genügt. Hinter dem CE-Zeichen stehen eine aufzubewahrende technische Dokumentation und ein umfangreich dokumentiertes Bewertungsverfahren.

Die technische Dokumentation enthält bspw. Produktbeschreibung, Risikoanalyse, Normennachweise, produktbegleitende Unterlagen, Checkliste der grundlegenden Anforderungen, Auslegungs- und Prüfnachweise, Konstruktions- und Zulieferunterlagen, klinische Bewertung etc.

Der Hersteller stellt fest, welche Richtlinien für seine Produkte zutreffen und ob alle Anforderungen erfüllt sind. Unter Umständen muss für diese Bewertung eine Prüfstelle hinzugezogen werden. Wir sind Ihre zuverlässige Schnittstelle zu Prüfstellen, Behörden sowie kassenärztlichen Verbänden und unterstützen Sie bei der Erfüllung der Anforderungen, die an Sie, Ihr Medizinprodukt und Ihre Dokumentation gestellt werden.

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Produktkategorie: Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation

Expertengutachten (medizinischer Nutzen)

Der Nachweis des medizinischen Nutzens in Form eines Expertengutachtens ist für bestimmte Medizinprodukte zur Anmeldung einer Hilfsmittelnummer beim GKV-Spitzenverband zwingend notwendig. Er muss durch qualitativ angemessene medizinische Bewertungen und bestimmte Parameter belegt werden. Dies gilt bspw. für Orthesen/Schienen, therapeutische Bewegungsgeräte und Bandagen etc.

Diese Expertengutachten sind nicht mit klinischen Bewertungen für die CE-Dokumentation zu verwechseln oder gleich zu setzen. Sie sind vielmehr eine besondere Anforderung aus dem deutschen Leistungsrecht der gesetzlichen Krankenkassen. Gutachten können als Literaturquelle für klinische Bewertungen verwendet werden. 

Aufgrund unserer jahrelangen Erfahrung sowie Kontakte zu Pflegeeinrichtungen und Fachpersonal ist BEO BERLIN® in der Lage, entsprechende Expertengutachten in einem angemessenen Zeitrahmen zu erstellen.

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Produktkategorie: Hilfsmittelberatung und Hilfsmittelinformation

Qualitätsmanagement

Für einige Hersteller aus dem Bereich der Medizinprodukte ist das Arbeiten nach einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (ISO 9001 / ISO 13485) eine gesetzliche Notwendigkeit, für andere eine absatzfördernde Maßnahme. Abgesehen vom Zertifikat steuert ein zertifiziertes QM-System die Arbeitsweise eines Unternehmens systematisch. Klar definierte, gut organisierte Prozessabläufe im Rahmen eines QM-Systems können als Teil der Unternehmensstrategie betrachtet werden, die von Kundenzufriedenheit und einem Zertifikat gekrönt sind.

Ein maßgeschneidertes QM-System ist kein Musterhandbuch, sondern entspringt einer firmenspezifisch entwickelten Lösung. Unsere Mitarbeiter kennen die besonderen Bedürfnisse der Medizinproduktehersteller. Wir begleiten und unterstützen Sie beim Aufbau und der Zertifizierung Ihres QM-Systems nach ISO 13485. Unsere Methode hat sich bewährt.

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Über uns

Firmenporträt

BEO BERLIN® wurde im Jahr 2000 gegründet. Seit 2003 hat die BEO MedConsulting BERLIN GmbH ihren Firmensitz in der Hauptstadt. Berlin ist für die medizintechnische Branche ein innovativer und wachsender Standort und gewinnt durch den Zuzug wichtiger Organisationen und Verbände (insbesondere den GKV Spitzenverband, BVMed, Spectaris e.V. etc.) an Bedeutung.

Seit nunmehr 15 Jahren unterstützen wir unsere Kunden bei der Erstellung von CE-Dokumentationen für Klasse I bis IIb Produkte. Wir helfen bei der Listung in nationale Erstattungssysteme des Gesundheitswesens (Europa, USA, Kanada, China) und beim Aufbau und der Betreuung von Qualitätsmanagementsystemen. Zusätzlich bieten wir pflegetherapeutische Seminare an. Pro Jahr bearbeiten wir durchschnittlich 250 Projekte.

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Unternehmensdaten

Anzahl der Beschäftigten

1-19

Gründungsjahr

2000

Angebotsschwerpunkt
  • Alltagshilfen
  • Rollstühle, Fahrgeräte
  • Mobilitäts- und Gehhilfen
  • Sonstiges